아이디에스앤트러스트 "24곳 GMP 공장에 IT솔루션 공급"

LIMS의 구축 비용은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. 1) 해외 LIMS 와 2) 국내 LIMS 입니다. 비용은 LIMS 내에 어떤 기능을 포함하고 있느냐에 따라 차이가 큽니다. 그러나 대략적으로 모든 기능을 추가하고 GMP 현장에 Server 시스템까지 구축한다고 하였을 때 해외LIMS와 국내 LIMS의 차이는 2배 정도 된다고 볼 수 있습니다.

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그렇다면 2배의 비용을 들어서 궂이 해외 LIMS를 이용하는 이유가 무엇일까요? 바로 글로벌 LIMS의 인지도라고 볼 수 있습니다. 국내 LIMS 구축 이후, FDA 인증이나 EMA 인증을 받기 어려운 것이 아닙니다.글로벌 LIMS가 가지는 인지도는 해외 감사관의 인식에 영향을 줄 수 있는 요인이기 때문에 해외 감사의 편의성이 있다고 볼 수 있습니다.​

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LIMS를 구축하기 위해서는 가장 중요한 도입 현장의 GMP 운영 현황이 가장 중요합니다. GMP SOP의 구축을 위해서 준비해야 하는 사항뿐만 아니라 QC와 제조 현장에 맞는 요구사항이 분석되어야 하겠습니다. 해당 요구사항에 따른 시스템 검증 계획이 수립되어야 하겠으며, 시스템 구축 전 현행 데이터의 이관 계획이 수립되고 데이터 관리 정책에 따른 이관이 진행되어야 합니다. 또한 LIMS에 포함될 수 없는 장비들에 대한 분류와 그에 따른 운영방안이 수립되어야 하겠습니다.